메디칼타임즈=이인복 기자전문 의약품 온라인 유통 플랫폼 '블루팜 코리아'를 운영하는 블루엠텍이 13일 마침내 코스닥에 입성했다.의약품 유통에 처음으로 e-커머스 플랫폼을 구축하며 패러다임 변화를 이끌고 있는 경쟁력을 인정받아 블루엠텍은 상장 첫 날 주가가 280%까지 치솟으며 기대감을 높이는 모습이다.전문 의약품 온라인 유통 플랫폼을 운영하는 블루엠텍이 13일 코스닥 시장에 상장했다(사진=한국거래소).한국거래소에 따르면 블루엠텍이 13일 코스닥 시장에 신규 상장해 본격적인 매매가 시작됐다.블루엠텍은 지난 2015년 국내 최초로 의료기관을 대상으로 하는 전문 의약품 온라인 유통 플랫폼인 '블루팜 코리아'를 출시해 화제를 모은 기업이다.과거 전문 의약품의 경우 각 제약사의 영업사원이 의료기관을 찾아가 의사를 대상으로 영업을 진행하며 판매를 이어가는 구조로 운영됐다.하지만 이 방식은 말 그대로 대면이 중심이 된다는 점에서 이에 대한 피로감을 호소하는 의사도 많았다. 말 그대로 의약품 구매를 위해 각 제약사의 영업사원과 접촉해야 했기 때문이다.이에 착안해 블루엠텍은 온라인을 통해 필요한 전문 의약품을 쇼핑하듯 구매할 수 있는 플랫폼인 블루팜 코리아를 구축했다.이에 대한 입소문이 퍼지면서 블루팜 코리아는 현재 국내 전체 의료기관의 90%가 넘는 2만 9000여 곳의 병의원이 회원으로 가입돼 있다.파트너쉽을 맺은 제약사도 늘고 있는 추세다. 현재 블루엠텍은 바이엘, SK바이오사이언스, 한독, 한미, 보령, HK이노엔, LG화학, 휴젤 등의 전문 의약품을 유통하고 있다.이를 기반으로 블루엠텍은 지난해 771억원 4700만원의 매출을 올렸으며 8억 9100만원의 영업 이익을 냈다.상장은 테슬라 요건(이익미실현 기업 상장 특례)에 의해 이뤄졌다. 아직 상장 조건은 되지 않지만 미래의 성장성을 감안해 시장에 선진입시켜주는 제도다.국내 첫 전문 의약품 e-커머스 플랫폼으로서 다수의 의료기관을 회원으로 보유하고 있다는 점에서 수요 예측도 성공적이었다.실제로 블루엠텍은 지난 수요예측에서 희망 밴드 1만 5000원~1만 9000원의 최상단인 1만 9000원에 공모가를 확정한 바 있다.이어진 일반 투자자 대상 공모 청약에서도 800대 1의 경쟁률을 기록하며 2조 6611억원에 달하는 증거금을 확보했다.이에 맞춰 상장 첫날 주가도 강한 탄력을 받고 있다. 공모가인 1만 9000원에서 191%가 상승한 5만 5300원에 시초가를 형성한 블루엠텍은 장중 한때 288%가 상승한 7만 3800원을 찍으며 강한 상승세를 기록하고 있다.

메디칼타임즈=이인복 기자수면 호흡 장애(SDB) 치료를 위해 처방되는 스테로이드 기반 나잘 스프레이 대신에 식염수만 뿌려줘도 충분히 같은 효과를 낼 수 있다는 연구 결과가 나왔다.특히 식염수만 뿌려도 편도선 제거 등 수술적 치료를 바을 위험이 거의 절반 가량 줄어드는 것으로 분석됐다.식염수 스프레이만으로 스테로이드와 동등한 효과를 볼 수 있다는 연구 결과가 나왔다.현지시각으로 17일 미국의사협회지(JAMA)에는 수면 호흡 장애에 대한 스테로이드 기반 나잘 스프레이와 식염수간 효과를 비교 분석한 연구 결과가 게재됐다(10.1001/jamapediatrics.2022.5258).현재 소아의 수면 호흡 장애는 코골이와 호흡 곤란을 특징으로 하며 수면다원 검사 후 일단 코르티코스테로이드 나잘 스프레이를 처방하는 것이 표준 요법이다.또한 소아의 코골이 및 호흡 곤란은 인지 기능 장애와 심혈관 건강에 중대한 영향을 미친다는 점에서 이후 편도선 절제술 등으로 이어지는 것이 일반적인 케이스.하지만 일부 연구에서 나잘 스프레이만 잘 사용해도 수술에 이르지 않을 수 있으며 굳이 스테로이드가 아니어도 유사한 효과를 얻을 수 있다는 보고가 나오면서 그 가능성이 주목받은 바 있다.머독 아동 연구소 크리스틴(Kirsten Perrett) 교수가 이끄는 연구진이 이에 대한 검증에 나선 배경도 여기에 있다.실제로 나잘 스프레이가 이러한 충분한 기능을 하며 또한 굳이 스테로이드가 필요하지 않는지에 대해 검증하기 위해서다.이에 따라 연구진은 수면 호흡 장애가 있는 276명의 어린이를 대상으로 6주 동안 스테로이드 처방인 모메타손 푸로에이트(Mometasone Furoate)를 처방한 그룹과 식염수만 준 그룹으로 무작위 배정해 유효성을 비교 분석했다.그 결과 나잘 스프레이를 규칙적으로 뿌려주는 것만으로 모메타손 그룹은 44%의 소아가 충분한 증상 개선을 이룬 것으로 확인됐다.또한 단순히 식염수만 뿌려준 그룹도 41%가 충분한 증상 개선을 이뤘다. 사실상 모메타손을 뿌려주나 식염수를 뿌리나 큰 차이가 없다는 것을 의미한다.특히 연구진은 이번 연구가 나아가 스프레이만 잘 뿌려줘도 수술에 이르지 않을 수 있다는 것을 보여주는 유용한 근거라고 설명했다.결국 식염수를 스프레이 형태로 뿌려주는 것 만으로도 10명 중 4명 이상 수술까지 가지 않고 수면 호흡 장애를 치료할 수 있다는 의미가 된다는 것이다.크리스틴 교수는 "이번 연구는 너무 쉽게 구할 수 있는 식염수 하나만으로 전문 의약품과 동등한 효과를 거둘 수 있다는 것을 보여준다"며 "또한 이를 통해 거의 절반 가량의 소아들이 증상 개선을 이루고 수술로부터 안전해졌다는 것은 매우 희망적인 결과"라고 밝혔다.

메디칼타임즈=황병우 기자다국적 제약사들이 암과 희귀질환 등의 분야를 강조하는 특화 전략을 잇따라 가동하면서 소외된 분야에 대한 희망퇴직(ERP)이 이어지고 있다.특허 만료와 핵심 제품의 무게추 이동 등의 이슈가 희망퇴직 프로그램의 방아쇠가 되고 있는 것. 이로 인해 상대적으로 큰 규모를 유지했던 만성질환 영업직군(Medical Representative, MR)의 고민도 커지고 있다.다국적 제약사들이 암과 희귀질환 등의 분야를 강조하면서 그 여파로 희망퇴직(ERP)이 이어지고 있다(자료사진)4일 제약업계에 따르면 올해 GSK와 노바티스가 희망 퇴직을 공식화한 이래 화이자와 사노피 아벤티스, 사노피 파스퇴르가 연이어 희망 퇴직 프로그램을 가동한 것으로 확인됐다.구체적으로 GSK는 영업부 직원을 대상으로 ERP를 진행했으며, 노바티스는 글로벌 차원의 조직 개편이 이뤄지면서 상대적으로 영업팀 상당수가 희망 퇴직 대상에 올랐다.사노피 아벤티스 역시 스페셜티케어 사업부를 제외한 제너럴메디슨(GenMed) 사업부 영업직을 대상으로 ERP를 준비 중인 상태다.사노피 아벤티스의 제너럴메디슨 사업부는 사노피의 핵심 의약품 외 순환기·당뇨 등 만성질환 위주의 전문 의약품을 다루는 부서로 해당 사업부의 영업 인력은 약 200명 정도로 알려져 있다.지난 해 로슈, 비아트리스, 아스텔라스 등 5~6곳의 다국적 제약사에서 ERP를 가동했던 것을 봤을 때 2년 연속 비슷한 규모의 ERP가 진행되고 있는 셈이다.이로 인해 가장 큰 타격을 받을 곳 또한 만성질환 분야가 꼽히고 있다. 기존에 시장을 주도했던 제품들이 특허가 만료되면서 제네릭 출시가 이뤄지고 있는 것은 물론 만성질환 특성상 영업직군 규모도 상대적으로 더 크기 때문에 인원 감축의 우선순위 가능성이 높기 때문이다.미국계 A제약사 MR은 "이미 진행되고 있는 ERP에서 보이듯이 영업직군 규모가 큰 부서에 영향이 클 수밖에 없다"며 "많은 제약사들이 신입사원을 안 뽑고 MR을 줄이는 기조로 가고 있다"고 밝혔다.실제 사노피 아벤티스의 사례에서 보듯이 다국적 제약사의 ERP는 만성 질환 사업부가 주요 대상에 오르고 있다. 이미 각 기업이 암이나 희귀질환 분야에 대한 파이프라인을 확장하고 신약을 출시하는 등 특화전략에 따른 무게추 이동이 희망 퇴직의 방아쇠가 되고 있는 셈이다. 여기에 코로나 대유행을 기점으로 기존의 대면 영업에 디지털 방식을 적용하는 등 영업 방식에도 변화가 나타난 것도 주요 요인 중 하나로 꼽힌다.B제약사 노조위원장은 "몇 년간의 코로나 대유행 겪으며 영업 방식이 빠르게 변화했다"며 "아마 여러 기업들 이런 부분에 대해 어느 정도 감안을 하고 있을 것으로 보인다"고 언급했다.다만, 이처럼 다국적 제약사를 중심으로 ERP가 이뤄지는 것에 대한 우려의 목소리도 많다. 자칫 '구조조정=희망퇴직'으로 여겨질 수 있다는 게 전국제약바이오노동조합(이하 NPU)의 지적이다.전국제약바이오노동조합(NPU) 안덕환 의장은 "현재 진행되는 ERP와 구조조정은 다른 개념이지만 많이 혼동해서 생각하고 있다"며 "회사 상황이 나쁘지 않는데도 경영 합리화 등 특정 목적에 의해 진행하는 만큼 구조 조정과 엮어 불안감을 조성시켜선 안 된다"고 밝혔다.이 같은 이유로 지난 9월 NPU는 국회 환경노동위원회(이하 환노위) 소속 의원실 보좌관들과 간담회를 여는 등 제약 바이오 산업군 노동자의 고충 및 관련법 개정 필요성을 강조하고 있다.NPU는 우선 최근 다국적 제약사의 희망 퇴직이 계속해서 이어지는 상황에서 노동법의 보호를 받지 못하는 제약 바이오 산업군 노동자를 보호하기 위한 방안이 필요하다는 입장.NPU는 지난 2년여의 펜데믹 기간 동안 큰 매출을 거둔 다국적 제약사들이 비대면 영업의 확대 및 조직 개편을 앞세워 영업 노동자들을 대규모 정리하고 있다고 지적하고 있는 상태다.안 의장은 "ERP는 노조와의 합의를 거치지 않고 시행하는 만큼 그 자체를 막기는 어려운 구조다"며 "ERP가 구조 조정이 아닌 만큼 개인의 의지가 중요하다는 점을 강조하고 있으며 만약 현장에서 문제가 발생할 경우 적극적으로 개입할 예정"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=황병우 기자다국적 제약사들이 연달아 희망퇴직(ERP)을 진행하고 있는 가운데 사노피 아벤티스·사노피 파스퇴르 등 사노피 한국법인도 2년 만에 희망 퇴직을 진행한다.사노피 아벤티스·사노피 파스퇴르 등 사노피 한국법인도 2년 만에 희망퇴직을 진행한다.3일 제약업계에 따르면 사노피 아벤티스는 스페셜티케어 사업부를 제외한 제너럴메디슨(GenMed) 사업부 영업직을 대상으로 희망 퇴직을 준비중인 것으로 확인됐다.이는 컨슈머헬스케어(CHC) 사업부 분사로 희망 퇴직을 실시한 지 2년만으로 회사는 곧 타운홀 미팅을 열고 희망 퇴직을 공표할 예정이다.제너럴메디슨 사업부는 사노피의 핵심 의약품 외 순환기·당뇨 등 만성질환 위주의 전문 의약품을 다루며, 해당 사업부의 영업 인력은 약 200명 정도로 알려져 있다.회사는 사업부 인력 중 약 10%를 감축하겠다는 계획으로 구체적인 희망 퇴직 보상 조건은 노사 협의 중인 상태다.다른 다국적 제약사와 마찬가지로 사노피는 인력 감축 후 전반적인 조직 개편도 진행할 것으로 예상된다. 병원 규모에 따른 구분 없이 전략 품목을 중심으로 인원을 정예화 해서 지역별로 재배치 하는 방안이 유력하다.구체적인 사안은 다르지만 이미 GSK, 노바티스 등 글로벌 제약사들은 희망 퇴직을 가동하며 내부 조직에 변화를 주고 있는 상태다.사노피 파스퇴르도 전체 직원을 대상으로 희망 퇴직을 예고했다. 내근직과 영업직 구분 없이 실시된다. 아벤티스와 마찬가지로 전체 인원의 10% 감축을 계획하고 있으며 보상 조건을 노사 협의하고 있다.사노피는 지난 2020년에도 한 차례 희망퇴직을 실시한 바 있다. 당시 회사는 컨슈머헬스케어 사업부를 분사하며 10년 만에 희망 퇴직을 실시했었다.컨슈머헬스케어 사업부와 제너럴메디슨 사업부가 대상이었다. 사업부 분사와 희망퇴직은 일반 의약품과 만성질환 사업을 축소하고 희귀질환, 암, 신경계질환에 집중하겠다는 사노피의 새 전략과 맞닿아 있다.이어 2년 만에 희망퇴직을 실시하면서 제너럴메디슨 사업부를 더 축소하겠다는 의지를 내비쳤다.사노피 노조는 희망 퇴직이 특정 인원·부서에 대한 압박으로 작용하지 않고 투명하게 이뤄질 수 있도록 시스템화 하는데 집중하고 있다.노조 관계자는 "사측이 직원의 신청 없이 먼저 개별 면담을 진행하지 못하도록 하고 보상 조건의 평균도 올리고자 지속적으로 협의를 진행중에 있다"며 "회사가 원하는 희망 퇴직 목표와 직원들이 생각하는 희망 퇴직 목표에 간극이 있을 수 있는 만큼 그 중심을 잡을 수 있도록 투명한 희망 퇴직 시스템화가 필요하다"고 전했다. 

메디칼타임즈=김승직 기자닥터나우가 국회 보건복지위원회 국정감사에서 논의된 비대면진료 관련 우려 사항에 선제적 검토에 돌입한다.27일 닥터나우는 기존에 진행했던 광고 소재를 포함해 현재 진행 중인 활동 전반에 대한 자체 조사를 진행해 즉각 수정 및 삭제 조치를 시행하고 있다고 밝혔다. 이는 앞선 국회 보건복지위원회 국정감사에서 지적된 전문의약품 광고·배송 문제 등에 대한 사후조치다.국회 보건복지위원회 국정감사 현장. 사진= 국회 전문기자협의회.이와 관련 닥터나우는 "지난 복지위 국감에서는 비대면진료에 대한 기대와 함께 우려점 등 다양한 의견이 오갔다"며 "비대면진료가 시행 2년여 만에 3000만 건 이상의 누적 이용건수를 기록해 대중적인 지지를 얻고 있는 만큼, 이를 중개하는 플랫폼의 역할과 책임에 부족함이 없어야 한다는 목소리가 이어졌다"고 설명했다.닥터나우는 서비스 전반 및 광고 활동에 다수의 법률 검토를 진행, 위반 소지가 없음을 확인하고 있다고 밝혔다.또 온라인 광고 소재의 목적이 비대면진료의 효용성을 널리 알리기 위함이라면서도, 일부 내용이 전문 의약품 광고로 오인될 여지가 있다는 의료계의 우려를 적극 경청하고 수렴한다는 방침이다.이와 함께 기존 광고 소재를 포함해, 현재 진행 중인 활동 전반에 대한 자체 조사를 진행해 즉각 수정 및 삭제 조치를 시행하고 있다고 강조했다.또 일선 의료 업무에서도 의료비 부당청구를 막고, 비대면진료 시 특정의약품 처방제한 공고를 절대 준수할 수 있도록 제휴 의료기관과 적극 협업한다는 계획이다.닥터나우 장지호 대표는 "앞으로도 정부와 국회, 의료계의 목소리를 경청하며 비대면진료가 모든 국민을 위한 의료 서비스로 안착할 수 있도록 적극 협력해 나갈 것"이라며 "안전하고 효율적인 비대면 진료 서비스로 우리 국민의 생활 속 의료공백을 해소해 나가는데 최선을 다하겠다"고 밝혔다.  한편, 닥터나우는 누적 회원가입자 수 140만 명, 누적 앱 다운로드 수 300만 건 이상을 기록하고 있다. 또 현재 1500여 곳의 제휴 병·의원 및 약국과의 협업으로 수도권 및 지방 소도시 지역 등 의료 사각지대를 해소하는데 기여하고 있다고 밝혔다.

메디칼타임즈=김승직 기자대한의사협회가 비대면진료에 대한  반대 입장을 선회하면서 의료계가 술렁이고 있다.  의협 측은 기존 비대면진료를 배제하고 원점에서 새로운 형태의 비대면진료를 논의한다는 방침이다.대한의사협회는 지난 24일 제74차 정기대의원총회에서 1차 의료기관을 중심으로 비대면진료에 참여하고 그 수가를 대면진료보다 1.5배 높게 책정해야 한다는 안을 의결했다. 비대면진료 법제화에 앞서 충분한 연구와 검토가 이뤄져야 한다는 이유에서다. 진료비 현실화, 진료시간 차등, 의료사고 면책, 대체조제, 본인 확인 문제 등을 해결해 회원 피해를 막아야 한다는 주장이다.기존엔  관련 논의가 의료정책연구소 주도로 이뤄지는 등 의협은 한 발 물러서 있는 상황이었지만, 이제 협회 차원에서 비대면진료 논의 기반을 마련한 셈이다.  의료계에선 우려의 목소리부터 나오고 있다. 한 의협 대의원은 25일 메디칼타임즈와의 통화에서 "의료계 주도로 참여한다는 것은 결국 비대면진료를 하겠다는 것"이라며 "기존의 비대면진료는 코로나19라는 위기상황이어서 한시적으로 진행된 것이다. 처음부터 이렇게 허점을 보여선 안 되는데 답답한 심정"이라고 말했다.대한의사협회가 기존 비대면진료에 대해선 반대 입장을 고수한다고 밝혔다.의협 역시 이 같은 분위기를 신경 쓰는 눈치다. 의협 박수현 대변인은 "본회 원칙은 대면진료이며 기존 비대면진료 방식에 반대하는 입장은 그대로"라고 선을 그었다. 그러면서도 "비대면진료 논의 방향은 기존 플랫폼을 배제하는 방식으로 이뤄질 것"이라고 덧붙였다.지금처럼 환자가 플랫폼을 통해 의사를 찾아오는 것이 아니라, 기존 환자에게 서비스 차원의 비대면진료를 제공하겠다는 게 의협 측이 생각하는 비대면진료의 방향이다. 박 대변인은 "본회 원칙은 대면진료다. 지금과 같은 플랫폼 비대면진료 무조건 문제가 있어 배제해야 한다"며 "다만 환자들이 원하는 편의성 등에선 논의가 필요하다. 비대면진료는 한정적이고 보조적인 수단으로 다뤄질 것"이라고 말했다.그는 기존 비대면진료의 문제점으로 의료쇼핑 문제를 꼽았다. 접근성이 뛰어나 같은 진료를 여러 번 보는 등의 문제가 생겨 건강보험재정이 누수될 수 있다는 지적이다.또 환자의 증상을 파악하는 것에 한계가 있어 제대로 된 처방이 어려울 수 있으며 이 때문에 전문 의약품 남용 문제가 생길 수 있다고 짚었다. 환자 입장에서도 관련 부장용을 해결하기 어렵고, 지속적인 관리를 받지 못해 의료 사각지대가 생기는 등 비대면진료의 편의성이 오히려 독이 될 수 있다는 설명이다.박 대변인은 "비대면진료는 산업적인 측면에서 접근하는 것이 아니라 의료계와 상의해야 하는 내용"이라며 "원점부터 다시 시작해 보조적인 수단으로 사용하는 방향의 논의가 필요하다"고 강조했다.1차 의료기관을 중심으로 비대면진료에 참여하기로 한 만큼 대한개원의협의회도  의협 산하단체로서 대의원회 결정을 따른다는 입장이다. 다만, 대개협 김동석 회장 역시 플랫폼 업체를 통한 비대면진료를 경계했다. 그는 논의 과정이 기존 플랫폼 사업자들이 배제되는 방향으로 갈 수 있지만 업체 측에서 가만히 있지 않을 것이는 점도 우려했다.그는 "비대면진료 플랫폼 사업이 제도화되면 유명 교수들을 모아 경쟁력을 갖추는 업체가 나올 수 있고 그렇게 되면 대학병원 시스템이 무너질 수도 있다"며 "결국 국민 건강권에 위해를 끼칠 수밖에 없는데 의료계 주도로 연구하겠다고 나서는 것이 정부와 국민에 어떤 메시지를 전할지 조심스럽다"고 전했다.대개협은 우선 기존 비대면진료 플랫폼의 위법성을 검토한다는 계획이다.  김 회장은 "대의원회 결정사항인 만큼 본회 상임이사회 안건을 올려 비대면진료 참여 여부를 논의할 예정"이라며 "현재 운영 중인 플랫폼이 불법 소지가 있는지 검토하고 할 수 없이 비대면진료를 진행한다면 관련 방향 및 대안을 제시하기 위한 연구를 진행할 방침"이라고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자 듀피젠트(성분명 두필루맙)가 선도하고 있는 아토피 피부염 시장에 새로운 신약이 도전장을 내밀면서 경쟁이 더 치열해질 것으로 보인다. 레오파마는 28일(현지시간) 아토피 피부염 신약 애드브리(Adbry / 성분명 트랄로키누맙)가 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다고 발표했다. 앞서 애드브리는 EU, 영국, 캐나다, 아랍에미리트(UAE) 등에서 애드트랄자(Adtralza)라는 제품명으로 출시해 허가를 받은 상태. FDA허가로 총 5번째 허가를 취득하게 됐다. 이번에 허가받은 애드브리는 국소용 코르티코스테로이드와 병용하거나 단독으로 사용이 가능하며, 아토피피부염 징후 및 증상의 핵심 유발인자인 인터루킨-13(IL-13) 사이토카인에 특이적으로 결합하고 억제하는 최초이자 유일한 생물학적 제제로 알려져 있다. 적응증은 국소용 전문 의약품으로 충분히 조절되지 않거나 이 같은 치료제들의 사용이 권고되지 않고 중등도에서 중증에 이르는 18세 이상의 성인 아토피 피부염이다. FDA 허가는 중등도에서 중증에 이르는 성인 아토피 피부염 환자 2000명을 대상으로 한 ECZTRA 1, ECZTRA 2, ECZTRA 3 시험 등으로 구성된 3상 시험에서 도출된 효능과 안전성 자료를 근거로 이뤄졌다. 애드브리의 미국 출시는 내년 2월 중에 이뤄질 것으로 전망되며, 150mg/mL 프리필드 시린지 제형의 피하주사제로 공급이 이뤄질 예정이다. 투여 방식은 최초에 600mg 용량을 투여한 후 4주 간격으로 300mg을 투여하게 된다. 레오 파마 아네르스 크론보르 CEO 대행은 "FDA의 애드브리 발매 승인은 적절한 치료대안을 찾는데 어려움을 겪는 아토피 피부염 환자에게 중요한 성과"라며 "애드브리의 허가가 피부 질환에 대한 치료 표준 진전에 중요한 진일보가 될 것"이라고 말했다. 현재 아토피 피부염 치료제 시장은 듀피젠트가 강자로 버티고 있다. 여기에 신약이 추가되며 경쟁이 보다 치열해질 것으로 전망된다. 국내 상황을 봤을 때 애브비의 린버크가 아토피 피부염에서 성인환자를 대상으로 듀피젠트와 직접 비교연구를 제시하며 영향력 확대를 노리고 있으며 화이자의 경구용 아토피 치료제 시빈코도 지난 11월 식품의약품안전처의 허가를 받은 이후 시장 진입이 예고된 상태. 여기에 더해 레오파마의 애드브리가 국내 시장 진입을 노린다면 의료진이 선택할 수 있는 치료옵션이 늘어난 만큼 장기적관점에서 경쟁이 불가피 하다는 시각이다. 한편, 듀피젠트는 글로벌 시장에서 올해 3분기까지 44억달러(한화 약 5조2210억원)의 매출을 올렸으며, 국내의 경우 올해부터 산정특례 적용이 가능해지면서 상반기에만 약 150억원의 청구액을 기록했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 국내에서 성조숙증 환자의 증가세가 심상치 않다. 2015년 8만명 대였던 환자수가 2020년 13만명을 넘어서는 등 급증 양상을 보이면서 이제는 사회적 문제로 인식해야 한다는 의견마저 나오고 있다. 이에 대해 의학계와 임상현장에서는 코로나 대유행의 장기화로 야외 활동량이 줄면서 소아청소년 성조숙증 환자가 더 급증할 것이란 전망도 나오고 있다. 이러한 가운데 최근 성조숙증 환자를 가려낼 수 있는 '진단 시약'의 공급이 중단되면서 일선 의료현장이 혼란이 발생하고 있는 것으로 확인됐다. 자료사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다. 건강보험 급여 대상 중 유일했던 '진단 시약'의 공급이 중단되면서 가뜩이나 코로나 장기화로 급증하고 있는 성조숙증 환자의 진단마저 쉽지 않은 상황이 전개되고 있는 셈이다. 상반기 제약사 측 공급중단…하반기부터 본격 영향 4일 의료계와 제약업계에 따르면, 성조숙증을 '진단 시약'으로 처방되고 있는 주사제 품목이 지난 3월부터 공급이 중단되면서 임상 의사들이 속앓이를 하고 있는 것으로 확인됐다. 해당 품목은 한독이 국내 공급하고 있는 '렐레팍트 LH-RH(고나도렐린아세트산염)'이다. 원 개발사인 사노피가 이 품목을 3월에 공급 중단 결정을 내리면서 국내에 성조숙증 진단 시약의 씨가 마른 것. 식약처에 따르면, 렐레팍트 주사제의 2020년 수입실적은 약 11억 3226만원 수준이다. 2015년 6억 5058만원이었던 것을 고려하면 증가한 실적이지만 기대보다는 저조한 것이 현실이다. 문제는 렐레팍트 주사제가 성조숙증 진단 시약으로 유일한 품목이라는 점이다. 동일 성분이라고 할 수 있는 한국페링제약의 루트렐레프주(초산고나도렐린)도 이미 유효기간 만료로 국내 시장에서 철수한지 오래다. 이로 인해 의료 현장에서는 진단 시약이 부족해 성조숙증 환자를 진단하지도 못하는 상황에 빠진 것이 현실이다. 성조숙증 진단은 '성선자극 호르몬분비 호르몬'을 투여한 후 15~30분 간격으로 2시간 동안 혈액에서 황체화 호르몬(LH), 난포자극 호르몬(FSH) 농도를 측정한다. 황체화 호르몬의 최고 농도가 5IU/L 이상이면 활성화되었다고 판단하고 성조숙증으로 진단을 내리게 된다. 자료 출처 : 건강보험심사평가원 즉 성조숙증 진단과정에서 '성선자극 호르몬분비 호르몬'이 역할을 하게 되는데 이를 진단하는 것이 바로 렉라팍트 주사제다. 익명을 요구한 지방의 소아청소년과 교수는 "렉레팍트가 국내에 수입되지 않으면서 전국적으로 성조숙증 진단에 어려움이 있는 상태"라며 "가뜩이나 코로나 대유행을 거치면서 성조숙증 환자가 급증하는 양상인데 약물 공급까지 차질을 빚는 상황에 보건당국이 어떠한 대비를 했는지 의문스럽다"고 한탄했다. 진단 어려워진 성조숙증 '오프라벨'로 임기응변 그렇다면 의료현장에서는 진단시약 공급중단을 어떤 방식으로 대응하고 있을까. 취재 결과, 렉레팍트 주사제의 공급이 중단되면서 일부 병‧의원은 다른 약물을 '허과 초과 약제 사용 승인제도', 즉 '오프라벨' 방식을 거쳐 임기응변식으로 처방하고 있는 것으로 나타났다. 다시 말해, 성조숙증 진단 시약으로 허가받지 않은 약물을 임시 방편으로 심평원에 허과 초과 사용 승인을 내면서 활용하고 있는 것이다. 심평원에 문의한 결과, 일부 병‧의원은 한국페링제약의 '데카펩틸주' 등에 대해 허가 초과 사용 승인을 신청한 뒤 이를 성조숙증 진단 시약으로 활용하고 있는 것으로 확인됐다. 데카펩틸주는 호르몬 의존성 전립선암이나 자궁내막증 및 자궁근종, 9세 이하 여아 및 10세 이하 남아의 중추성 사춘기조발증에 허가된 전문 의약품이다. 성장클리닉을 운영 중인 또 다른 대형병원 교수는 "태국 등에서 좋은 결과를 얻었다는 논문 등이 제시되면서 국내에 일부 병원들이 이미 심평원에 허가 또는 신고 범위 초과 약제 비급여 사용 승인을 제출해 건강보험 급여 처리를 받고 있다"고 전했다. 이어 "전국적으로 성조숙증 환자 진단에 어려움을 겪고 있는데 정부는 손을 놓고 있는 상태"라며 "복지부나 식약처, 심평원이 적극적으로 나서야 한다. 의료기관이 사용승인을 위한 자료를 제출하기만 기다리는 것은 맞지 않다"고 분통을 터뜨렸다. 유일한 성조숙증 진단시약으로 쓰였던 렉레팍트 주사제(왼쪽)가 국내 공급이 중단되면서 의사들은 임시방편으로 데카펩틸주(오른쪽)를 허가초과 요법으로 심평원의 사용승인을 거쳐 처방하고 있다. 실제로 심평원 관계자도 "렐레팍트 주사제가 공급이 중단되면서 데카펩틸주를 통한 오프라벨 사용 신청이 이뤄지고 있는 것은 사실"이라며 "현재로서는 해외 논문을 근거로 제출하는 병‧의원의 사용 승인을 검토하고 있다"고 언급했다. 상황이 심각해지면서 대한소아내분비학회 등 관련 학회 중심으로는 문제의 심각성을 인식하고 대응책 마련에 착수한 것으로 나타났다. 렐레팍트 주사제를 더 이상 확보하기 어려울 경우 데카펩틸주에 대한 오프라벨 사용을 대안으로 제시하는 동시에 일부 제약사를 상대로 관련 품목의 재수입을 요청하고 있는 상태. 해당 의약품을 국내에 재공급하는 제약사가 나타나 공급중단이 단기간에 끝나기 만을 바랄 뿐이다. 소아내분비학회 임원인 A대학병원 교수는 "렉레팍트 주사제가 남은 병원들은 그나마 잔여분을 활용하면서 해당 품목이 재수입될 때 까지 일단 버텨야 한다"며 "이 과정에서 데카펩틸주를 심평원에 오프라벨로 신청하면서 성조숙증 진단에 활용하는 방안을 공유하고 있다"고 전했다. 이어 "아직까지 렉레팍트 주사제 공급 중단이 일시적인 상황일지 아닐지 판단하기는 어렵다"며 "만약 다른 회사에서도 공급이 어렵다면 학회 차원에서 데카펩틸주의 활용을 식약처에 요청해야 한다. 공급중단이 길어지지 않기를 바랄 뿐"이라고 어려움을 토로했다.

메디칼타임즈=황병우 기자 미국 식품의약국(FDA)이 오리지널과 바이오시밀러의 교체처방(Interchangeable) 허가를 연달아 내리면서 미국 시장 진출을 위한 전략 변경이 불가피해지고 있다. 교체처방 허가로 시장이 확대되는 것은 반길만한 일이지만 반대급부로 FDA의 교체처방 허가를 받지 못한다면 바이오시밀러 안에서도 등급이 나눠질 수 있다는 위기감도 있는 모습. 결국 미국 바이오시밀러 시장 진출을 노리는 국내 제약바이오사 입장에서는 교체처방 허가를 위한 임상을 또 시행할지를 두고 전략을 수정, 보완해야 하는 상황에 놓인 셈이다. 기사의 이해를 돕기 위한 사진으로 기사내용과 직접적인 관련은 없습니다. 26일 제약업계에 따르면 FDA가 최초로 오리지널 의약품과 바이오시밀러간 교체처방 허가 결정을 내린 것은 지난 7월이다. 최초로 교체처방 허가를 받은 치료제는 사노피 란투스의 바이오시밀러인 당뇨병 치료제 셈글리로 이후 10월에는 애브비 휴미라의 바이오시밀러인 실테조가 두 번째 교체처방 허가를 받은 상태다. 이를 통해 상대적으로 시장 확대 속도가 더뎠던 미국 바이오시밀러 시장이 급속도로 커지는 계기가 될 수 있다는 기대감도 높아지고 있는 상황. 실제 미국 정부는 경쟁 부재로 가격 인상과 의료서비스 접근이 감소되고 있다며 전문 의약품의 약가 인하 등 타개책을 구상중이다. 지난 7월 바이든 대통령이 서명한 '미국경제의 경쟁 촉진에 관한 행정 명령'의 헬스케어 분야 부분을 살펴보면 경쟁 부재로 가격 인상과 양질의 의료서비스에 대한 접근을 감소시키는 전문 의약품, 보청기, 병원 및 보험 등 4개 분야에 대한 대책이 명시돼 있다. 특히, 전문 의약품이 포함된 배경 관련해 미국인들이 다른 나라에 비해 같은 약에 2.5배 이상을 지불하고 있고 그 결과 미국인 4명 중 1명은 의약품 지불에 어려움 호소하고 있다는 점을 지적하고 있다. 실제로 미국은 OECD 32개국에 비해 전문 의약품 약가가 256% 즉, 2.56배 높게 책정돼 있다. 브랜드 의약품의 경우 344% 높고, 미국 매출 상위 60품목은 395%, 바이오 의약품은 295% 높다. 결국 바이오시밀러의 교체처방 허가 증가는 이같은 전문 의약품 약가 인하와도 뗄 수 없는 기조를 가지고 있다는 것. 다르게 이야기하면 조건을 충족할 경우 FDA의 교체처방 허가는 더 늘어날 것이라는 예측이 가능해진다. 결국 미국 바이오시밀러 시장 진출을 노리는 국내사 입장에서도 필수적으로 고려해야할 요소가 됐다는 게 업계의 시각. 한국바이오협회는 보고서를 통해  "바이오시밀러가 유럽시장 진출 당시 치열한 경쟁이 불가피하다는 예측과 달리 시너지를 내며 시장이 더 확대된 측면이 있었다"며 "교체처방 바이오시밀러 지정으로 미국 바이오시밀러 시장 확대는 긍정적인 변화가 일 것으로 전망된다"고 밝힌바 있다. 바이오업계 A관계자는 "이번 미국 정부의 결정으로 바이오시밀러 처방이 확대 될 것이라는 것은 어떻게 보면 당연한 이야기"라며 "교체처방 가이드라인이 나온 지는 몇 년 됐던 상황에서 서로 눈치만 봤다면 실제 사례의 등장으로 기업마다 적극적인 고려 대상이 됐을 것"이라고 말했다. 미국 바이든 대통령. 다만, 문제는 기존에 허가받은 임상과 별개로 교체처방을 위한 임상이 추가적으로 필요하다는 점이다. 교체처방 허가를 받은 셈글리와 실테조를 살펴보면 셈글리는  2019년 미국 FDA에서 제안한 바이오시밀러의 상호교환성(Inter-changeability) 가이던스에 맞게 연구를 수행해 교체처방 추가 승인을 받은 상황이다. 국내사 역시 미국 바이오시밀러 시장 진출을 넘어서 교체처방 허가까지 노린다면 추가적인 임상이 불가피하다는 의미이기도 하다. 익명을 요구한 바이오사 B관계자는 "임상을 추가로 해야 되는 것은 금전적인 부분에서 적은 비용이 드는 게 아닌 만큼 어려운 건 사실이다"며 "비용이 들어가는 부분과 교체처방이 얼마나 더 이익을 볼 수 있는지를 고려해봐야 할 것으로 본다"고 언급했다. 그는 이어 "교체처방을 통해 바이오시밀러 시장이 자연스럽게 늘어나면 탑다운 방식으로 다른 바이오시밀러의 접근성에도 긍정적인 영향을 줄 수도 있다"며 "그렇게 되면 교체처방과 별개로 처방에 혜택을 누릴 수 있을 것이란 생각도 없지는 않다"고 밝혔다. 즉, 교체처방을 위한 임상의 비용대비 효과성을 따져봐야 된다는 것. 하지만 다른 쪽에서는 이미 교체처방으로 바이오시밀러 경쟁 심화가 예고된 상황에서 선택에 여지가 없다는 시각도 존재했다. 향후 미국 바이오시밀러 시장이 교체처방 유무를 기준으로 시장 진출의 유리한 고지를 점령할 것이라는 판단으로 결국 장기적으로 바이오시밀러 내에서도 등급이 나눠질 수 있다는 판단이다. 실제 이번에 교체처방 승인을 받은 실테조는 오는 2023년 7월 출시 예정이다. 기존에 바이오시밀러로 FDA 허가를 받은 제품의 경우 ▲암젠 암제비타(Amjevita) 2023년 1월 ▲삼성바이오에피스 하드리마(Hadlima) 2023년 6월 ▲화이자 아브릴라다(Abrilada) 2023년 11월 등으로 2023년 내에서만 연달아 출시를 예고하고 있다. 이렇듯 휴미라의 특허 만료에 맞춰 바이오시밀러가 연달아 시장진출을 노리고 있는 상황에서 가격 변수가 남아있지만 FDA의 교체처방 유무에 따라 미국 내 의료진의 선택도 갈릴 가능성이 높다는 것. 여기에 더해 오리지널 제품을 가지고 있는 애브비 역시 바이오시밀러 진입을 견제하기 위해 적극적으로 특허 방어 전략을 취하고 있는 만큼 일부 바이오시밀러 제품은 오리지널과 교체처방 바이오시밀러의 중간에서 애매한 위치가 될 수 있을 것이란 판단이다. 바이오업계 C관계자는 "시밀러가 점차 늘어나는 상황에서 누가 먼저 시장에 들어가는 것이 중요할 수밖에 없고 교체처방이 더 유리하다는 것은 당연하다"며 "교체처방 허가가 하나씩 늘어나는 상황에서 국내 기업 역시 결국 교체처방을 준비하는 방향으로 가지 않을까 싶다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자 안과 병‧의원 시장에 특화된 중견 제약사들이 지난해부터 연 이어 진행되는 '약가 인하' 조치에 따라 한숨이 깊어지고 있다. 다만, 의료계에서는 당장 어려움에 직면할 수 있지만 장기적으로 봤을 때 약가 인하에 따른 환자 접근성 향상으로 이어져 매출 상승을 기대할 수 있다는 분석을 내놨다. 자료사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다. 31일 제약업계에 따르면, 최근 건강보험심사평가원은 보건복지부의 약가 가산 기준 개편에 따라 475개 품목을 대상으로 한 가산 재평가를 진행했다. 그 결과, 총 416품목이 가산 종료로 결정된 것으로 나타났다. 이들은 가산 적용 기간이 3년을 초과한 품목으로 유지 조건에 해당하지 않거나, 가산 적용 기간이 5년 이상 초과된 품목이다. 이 가운데 가산종료 품목 중 안과 질환 분야에 특화된 제약사들이 보유한 품목들이 상당수 포함된 것으로 나타났다. 안과 질환 분야에서 강점을 지닌 제약사를 꼽는다면, 삼천당제약과 삼일제약, 한림제약, 태준제약, 국제약품, 유니메드제약 등이 꼽힌다. 구체적으로 이번 보건당국의 약가 가산 재평가에 따라 트랙시반주를 포함한 한림제약이 15개 품목, 태준제약 10개 품목, 삼일제약 7개 품목, 국제약품 2개 품목, 삼천당‧유니메드제약 1개 품목이 약가 인하 대상 품목에 이름을 올렸다. 공교롭게도 대상이 된 중견 제약사들은 지난해부터 본격 회사 매출에 영향을 미치고 있는 점안액 약가 인하 대상이기도 하다는 점이다. 이미 지난해 큰 폭의 매출 하락을 경험한 상황에서 추가로 순환기, 비뇨기, 신경계 약물 등 다른 품목들까지 약가 인하 조치를 받게 되면서 매출 하락의 우려가 커지고 있는 셈이다. 실제로 대표적 안과 특화 제약사인 태준제약의 2020년 매출은 1024억원으로 전년(1046억원)보다 2.1% 감소한 것으로 나타났다. 영업이익 역시 221억원으로 전년(261억원)대비 15% 감소했다. 마찬가지로 삼천당제약도 매출에 뒷걸음을 쳤다. 일회용 점안제를 비롯해 안과 의원에 전문 의약품을 공급하며 지난 몇 년 간 큰 폭의 성장세를 기록했지만 성장세가 무너지며 2019년 1866억원이었던 매출이 지난해 1669억원으로 11% 가까이 줄어들었으며 올해 상반기 역시 하향세가 여전하다. 그나마 삼천당제약은 황반변성 바이오시밀러 글로벌 임상 3상 진행에 따른 임상 시험비 증가 등 연구 개발비 증가가 원인이 됐다는 평가로 그나마 위안을 삼을 수 있는 부분이다. 익명을 요구한 한 안과 특화 제약사 임원은 "점안액 약가 인하에 이어 추가로 이번에 가산 재평가에 따른 약가 인하 대상이 됐다"며 "지난 2~3년 사이 회사의 주력 품목들이 약가 인하 대상이 되면서 매출에 직접적인 타격을 받고 있다"고 불만을 토로했다. 그는 "연구개발비에 집중 투자해 신약을 개발할 수 있는 처지도 아니다"라면서 "중소 제약사 입장에서는 매출 하락을 그대로 지켜볼 수밖에 없어 더 답답할 노릇이다. 약가 인하를 막기 위해 법적 소송을 하고 싶어도 정부 제도에 반발했다는 시선이 우려스러워 어떤 조치도 할 수 없는 상황"이라고 답답해했다. 한편, 의료계에서는 진료 패턴의 변화는 없지만 환자 접근성 측면에서는 약가 인하로 약값이 인하돼 긍정적인 측면도 존재한다는 점을 제시했다. 안과의사회 황홍석 회장은 "안과 특화 제약사는 소아청소년과와 이비인후과 등 다른 전문과목별 특화 제약사와 비교해 지난해부터 계속되고 있는 감염병 사태의 영향을 덜 받았다고 볼 수 있다"며 "다만, 지난해 점안액 약가 인하 이슈가 작용하면서 지난해 매출에 타격을 입었다고 볼 수 있다"고 설명했다. 그는 "사실 제약사 주요 품목의 약가가 인하된다고 해서 진료패턴에 큰 변화는 없다. 긍정적으로 해석할 수 있는 부분은 약값이 저렴해지면서 환자 접근성이 나아진다는 것"이라며 "제약사 실적 면에서도 당장은 매출 하락이 우려되지만 장기적으로 제 자리를 찾을 것으로 생각한다. 실제 진료현장에서 체감하고 있는 부분"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자 코로나 대유행에도 불구하고 매출 1조가 넘는 대형 제약사은 안정적인 성장을 이어가고 있는 사이 국내 제약산업의 허리 역할을 하는 중견 제약사의 매출 하락이 심상치 않게 흘러가고 있다. 복제의약품(제네릭) 혹은 특정 진료과목을 특화한 중견 제약사들을 중심으로 하향세가 본격화되고 있는 것으로 이로 인해 이들은 각자 나름대로의 자구책을 마련해 매출 하락을 극복하기 위해 안간힘을 쓰는 모습이다. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것으로 기사와 직접적 연관이 없습니다. 21일 제약업계에 따르면, 그동안 제네릭 중심 의약품 판매에 의존하던 중견 국내 제약사를 중심으로 전문 의약품 품목 다양성 및 특화 전략, 추가적인 사업 확대, 판매관리비 감축 활동 등을 벌이고 있는 것으로 나타났다. 이는 코로나 대유행이 장기화 국면으로 접어들면서 기존 제네릭 의약품 생산에 따른 병‧의원 영업‧마케팅으로는 제약업계에서 살아남을 수 없다는 위기감에 따른 것으로 풀이된다. 가장 먼저 중견 제약사들은 택한 살아남기 전략은 특화 전략이다. 소화기계나 중추신경계(CNS), 마취‧진통제, 안과 등 다양한 특화 전략으로 코로나 대유행 장기화에도 불구하고 전문 의약품 처방 시장에서 안정적인 매출과 영업이익을 이뤄내며 성장을 이어나가고 있는 이유다. 소화기계의 경우는 최근 국내 장정결제 시장에서 경구용 제품인 '오라팡'으로 성과를 내고 있는 한국팜비오다. 국내 장정결제 시장의 절반 이상을 차지하고 있는 태준제약과 경쟁하면서도 출시 2년 만에 대부분의 상급종합병원과 검진센터에서 오라팡을 처방하면서 소화기계 특화 중견 제약사로 부상하고 있다. 현재 올해 오라팡의 매출로만 200억원을 설정해놓은 상황이다. 동시에 최근 독일 제약사의 궤양성 대장염 치료제의 국내 공급까지 도맡으면서 소화기 질환 전문 제약사로서의 이미지를 의료계에 심고 있다. 또한 정신건강의학과 병‧의원을 대상으로 영업을 펼치는 환인‧명인‧현대약품 등도 안정적인 성장세를 보여주고 있다. 코로나 대유행 장기화로 대부분의 표시과목별 병‧의원 내원 환자수가 감소세지만 정신건강의학과와 신경과만은 환자 수가 늘어나는 경향이 반영된 결과다. 대표적으로 올해 상반기 환인제약은 매출(426억원)과 영업이익(76억원) 모두 상승하면서 저력을 보여주고 있다. 마취‧진통제 분야를 특화한 하나제약 역시 올해 상반기 매출액은 931억원으로 전년 동기 대비(836억원) 11.4% 증가하기도 했다. 특화 전략과 함께 판매 관리비를 대폭 절감, 큰 폭의 영업 손실을 극복하고 흑자로 전환한 중견 제약사도 있다. 명문제약으로 동구바이오제약, 알리코제약, 휴텍스제약 등 CSO로 긍정적인 효과를 보면서 후발주자로 이를 도입한 회사에 속한다. 명문제약의 올해 상반기 매출액(635억→672억원)은 30억원 가량 증가했고 영업이익 역시 18억원이다. 전년 동기(-153억원) 대비 흑자전환 됐다. 지난해 하반기 영업 방식을 CSO로 전환함에 따라 판매관리비가 대폭 절감된 것이 배경이 됐다. 명문제약의 상반기 판매관리비는 294억원으로 전년 동기(397억원)와 비교해 100억원 이상 줄어들었다. 항생제와 호흡기계 제약사, 매출 하락 '캄캄' 하지만 이 같은 특화 전략이나 몸집 줄이기로 효과를 본 중견 제약사보다는 코로나 대유행 장기화로 매출과 영업이익 하락을 면치 못한 기업들이 상당수다. 실제로 메디칼타임즈가 상장 제약사 연결재무제표 기준 2021년도 상반기 실적을 확인한 결과, 많은 중견 제약사들의 매출‧영업이익이 동반 하락한 것으로 나타났다. 전년도 상반기와 비교해 매출이 하락한 제약사들의 상당수는 주력 제품들이 코로나 대유행과 밀접한 관련이 있다. 주력 품목이 항생제와 호흡기계, 해열진통 소염제 등의 제네릭 전문의약품을 생산하는 제약사들이 직격탄을 맞고 있는 셈. 즉 지난해부터 계속되고 있는 코로나 영향으로 소아청소년과와 이비인후과, 가정의학과 등이 집중적인 경영악화를 겪으면서 해당 과에서 주로 처방이 이뤄지는 전문 의약품을 생산하는 제약사들까지 영향을 미친 것으로 풀이된다. 구체적으로 살펴보면, 항생제 매출 비율이 높은 경보제약과 영진약품의 경우 올해 상반기 매출이 전년 같은 분기 대비 각각 19.9, 14.0% 추락했다. 영업이익 역시 두 기업 모두 전년도와 비교해 큰 폭의 감소를 면치 못했다. 자료사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다. 코로나 상황이 장기화되면서 소아청소년과와 이비인후과 개원가의 어려움이 계속되면서 관련 특화 제약사도 덩달아 어려움을 면치 못하고 있는 양상이다. 영진약품은 글로벌 사업 주요 품목인 세파계 항생제 매출 감소까지 겹치면서 적자 폭을 더 키웠다는 분석이다. 그나마 경장영양제 '하모닐란'의 매출 상승과 최근 비스테로이드성 항염증제(Non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAIDS)인 대원제약 펠루비의 제네릭 급여 등재에 성공하면서 탈출구를 모색하고 있다. 마찬가지로 항생제 사업을 벌이고 있는 화일약품과 일성신약 역시 매출이 크게 줄었다. 화일약품은 전년도 상반기 대비 29.8%, 일성신약은 8.3% 감소하면서 개원가가 경영 악화로 인한 매출 감소가 두드러졌다. 여기에 호흡기계 전문 의약품 처방에 매출 상당수를 의지하고 있는 삼아제약도 올해 상반기 245억원의 매출을 기록하면서 전년도 상반기 대비 10.2% 감소한 것으로 집계됐다. 항생제 중심 국내 제약사 마케팅 담당자는 "1분기는 그렇다 치더라도 2분기 들어서는 매출 회복세가 보여야 하는데 코로나 대유행이 더 심해졌다"며 "1분기가 알레르기 철이라 호흡기 환자 수 증가로 매출 회복을 기대했지만 코로나가 여전하다는 점에서 이마저도 쉽지 않은 상황이 이어졌다"고 어려움을 토로했다. 그는 "내부적으로는 전문과목별 품목 다양화와 주력품목 마케팅을 전사적으로 펼치며 애를 써봤지만 당장 눈앞의 매출 추락을 막을 수는 없었다"고 하소연 했다. "신약 개발만이 살길…" 품목 다양화 사활 결국 중견 제약사들도 살아남기 위해선 R&D 전략을 통한 특화전략으로 나아가야 한다는 분석이다. 실제로 매출 적자를 감수하며 최근 중견 제약사들도 개량 신약 등의 개발 의지를 보이고 있다. 국내 병‧의원 처방시장에서 '안과 전문'으로 통하는 삼천당제약의 경우 올해 상반기 매출은 810억원으로 전년도 같은 기간(859억원)과 비교해 근소한 매출하락을 보였지만 영업이익 면에서는 큰 폭의 적자를 감수하고 있다. 이는 황반변성 치료제 '아일리아'의 바이오시밀러 개발에 뛰어들었기 때문이다. 현재 글로벌 3상이 진행 중으로, 2023년 하반기 미국·일본에서 허가를 취득할 것으로 기대 받고 있다. 알리코제약도 마찬가지다. 올해 상반기 매출은 657억원을 기록해 전년 같은 시기(631억원)보다 4% 증가했지만 영업이익 면에선 44%나 곤두박질 쳤다. 이는 연구개발비 등에 적극적인 투자한 것이 그 배경이 됐다. 알리코제약 관계자는 "올해 상반기에는 지난해와 비교해 연구 개발에 집중적인 투자가 이뤄져 영업이익이 하락한 것"이라며 "현재 의약품 제형연구에 초점을 맞춰 일반 제네릭 의약품, 특화 제네릭 및 개량 신약을 개발하고 있다"고 설명했다. 이와 관련해 전문가들은 제네릭 중심 판매에 의존하던 중소 제약사가 살아가기 위해선 개량 신약 개발 투자 등 경쟁력 제고에 힘써야 한다고 조언한다. 최근 제네릭 의약품의 품질 제고를 위해 시행된 '공동 생동 1+3 제한' 등을 필두로 한 제도적 환경 변화에 적응해야 한다는 것이다. 서울대 이태진 보건대학원 교수는 "공동 생동 1+3 제한을 위한 약사법 개정안이 국회 본회의를 통과했다. 일부 중소제약사의 어려움이 예상된다"며 "다만, 장기적으로 제약 산업의 건전한 성장 및 제네릭 의약품의 경쟁력 제고를 위해 감내해야 할 부분"이라고 설명했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 코로나 대유행 장기화로 인해 중견 제약사 중심으로 영업부진이 가속화되고 있는 가운데 일부 특화 제약사는 승승장구하고 있어 주목된다. 코로나 상황 속에서도 대형병원과 척추‧관절 전문병원 등에서는 필수적인 수술과 처치가 진행된다는 점에서 마취제와 진통제 판매는 여전히 이어지고 있기 때문이다. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다. 19일 제약업계에 따르면, 지난 상반기 동안 마취제와 진통제를 특화한 제약사의 매출과 영업이익이 뚜렷하게 상승세를 보이고 있는 것으로 나타났다. 대표적인 제약사로는 하나제약이 꼽힌다. 하나제약의 올해 상반기 매출액은 931억원으로 전년 동기 대비(836억원) 11.4% 증가한 것으로 집계됐다. 이 기간 영업이익 역시 163억원으로 전년동기 대비(134억원) 22% 증가했고, 순이익은 132억원으로 전년동기 대비(108억원) 22.4% 증가했다. 코로나 대유행 장기화에 따른 마케팅‧영업의 어려움 속에서도 눈에 띄는 실적을 기록한 셈. 이는 특화 전략이 큰 영향을 미쳤다. 실제로 하나제약의 마취와 진통제 부문에서 차지하는 매출은 전체의 약 22%를 차지한다. 매출 규모가 유사한 중견 제약사들이 매출 하락을 면치 못한 상황 속에서도 마취와 진통제 분야를 바탕으로 전문 의약품 선전을 발판 삼아 눈에 띄는 성적표를 받아든 것이다. 이를 두고 제약업계는 대형병원 중심으로 필수적인 수술과 처치가 여전히 진행되고 있는 배경으로 풀이하고 있다. 마취통증의학회 임원인 서울의 A대학병원 교수는 "코로나 대유행 장기화가 올해까지 계속되고 있긴 하지만 꼭 해야 하는 수술과 처치는 이뤄지고 있다"며 "소아나 이비인인과 병‧의원 중심 항생제 처방 등은 영향을 받을 수 있지만 마취와 진통제는 절대적으로 줄어들 수 없는 분야"라고 설명했다. 수도권의 B척추전문병원장 역시 "마취와 진통제는 절대적으로 줄어 들 수 없는 분야"라며 "식품의약품안전처를 중심으로 마약성 진통제를 관리하고 있지만 이와는 전혀 관련이 없는 분야로 수술과 처치에 필요한 마취, 진통제는 코로나와 상관없이 이전과 마찬가지로 처방되고 있다"고 전했다. 이에 더해 하나제약은 올해 상반기 마취제 신약인 '바이파보주(레미마졸람 베실산염)'를 출시, 곧바로 상급종합병원에 랜딩에 성공하는 등 시장 장악에 나선 상황이다. 또한 의료진 대상으로 바이파보주 런칭 심포지엄 등을 진행하며, 병‧의원 시장에 있어 영업‧마케팅도 전방위적으로 펼치고 있다. 하나제약 관계자는 "아직까지 마취‧진통제 관련 전문 의약품 시장에서 전체 품목을 보유한 회사는 찾아 보기 쉽지 않다. 그나마 마약성 진통제 분야에서 강점이 존재한다"며 "프로포폴이나 몇 개 품목 별로는 경쟁사가 존재하지만 마취‧진통제 분야를 특화한 제약사는 아직 없는 상황"이라고 자신감을 보였다. 그러나 이에 뒤질 세라 비보존 헬스케어 등을 필두로 임상을 가속화하며 병‧의원 마취‧진통제 시장의 경쟁을 예고하고 있는 상황. 익명을 요구한 제약업계 관계자는 "마약성진통제와 마취제의 경우 대형병원은 주기적인 의약품심의위원회(Drug Committe, DC)을 통해서만 판매가 진행되기 때문에 제품이 진입이 어려운 면이 존재한다"면서도 "반대로 한번 진입하는 경우에는 제품의 이탈이 적은편이며, 다음 DC 전까지 사용기간을 보장받는다는 장점이 있다. 제약사 입장에서는 시장 도전이 이점이 충분하다"고 평가했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 위식도역류질환 치료제(P-CAB)인 케이캡을 발판 삼아 뚜렷한 성과를 내고 있는 에치케이이노엔이 세포유전자치료제(CAR-T) 시장 도전에 나서겠다는 청사진을 내놨다. 동시에 국내에서의 막강한 영업력을 통해 최근 두각을 보이고 있는 국내 병‧의원 백신 시장에서 확고한 위치를 차지하겠다는 의지를 드러냈다. 이노엔 강석희 대표는 온라인 기자간담회를 개최하고 코스닥 상장에 따른 향후 전략과 비전을 밝혔다. 이노엔 강석희 대표는 22일 국내 주식시장 상장에 앞서 온라인으로 진행한 IPO 기업설명회에서 이 같은 청사진을 밝혔다. 그동안 이노엔은 주식시장 상장을 앞두고 기존 수액과 위식도역류질환 치료제(P-CAB)인 케이캡으로 대변되던 전문 의약품 라인업 강화를 위해 다양한 방안을 추진한 바 있다. 우선 이노엔은 케이캡의 성공을 바탕으로 본격적인 글로벌 시장 진출을 도전하겠다고 선언했다. 미국, 일본, 유럽 등 선진 시장 개발 가속화 및 기술 이전 국가를 2028년 내 100개국 진출을 목표로 공격적인 글로벌 시장 공략에 주력하고 있다. 이노엔의 기업공개(IPO) 자료 일부분이다. 강석희 대표는 "특히 케이캡의 경우 글로벌 24개국에 라이선스 아웃 계약이 체결됐다"며 "현재 논의 중인 일본 미국 파트너 28년까지 100개국의 진출을 계획하고 있다. 품목 다양화와 적응증 확대를 통해 한국 및 라이선스 아웃 국가에 시장 점유율을 확대할 예정"이라고 강조했다. 이에 더해 최근 이노엔은 백신 분야를 강화하면서 기존 GC녹십자와 SK바이오사이언스 등이 주도하던 국내 백신 시장에도 본격 진출을 예고했다. 이노엔의 기업공개(IPO) 자료 일부분이다. 이노엔은 백신 사업을 전략적으로 육성해 외형 성장 뿐만 아니라 기존 사업과의 시너지를 극대화할 계획이다. 올해 초부터 한국MSD와 진행 중인 백신 유통 및 코프로모션을 통해 영업 커버리지의 확대 및 자체 고수익 제품의 크로스 세일링으로 백신 시장에서의 지위를 공고히 하겠다는 전략. 특히 이노엔은 백신과 전문 의약품 시장에서 성공은 막강한 영업력에서 나올 것임을 자신했다. 이를 기반으로 매출의 90% 가까이 차지하는 전문 의약품 시장에 더 집중하겠다는 의지다. 이노엔의 기업공개(IPO) 자료 일부분이다. 현재 이노엔의 경우 케이캡을 포함해 연매출 100억원 이상의 13개 전문 의약품 품목을 보유 중이다. 강 대표는 "국내에서 최고 수준인 영업력과 높은 만성질환 및 자체 개발 고수익 제품 비중으로 우수한 수익성을 유지하고 있다"며 "영업과 관련해서는 종합병원은 100%, 클리닉은 1만 6000여개 거래처를 보유 중으로 앞으로 이를 더 확대해 전국적 영업 커버리지와 유통 채널을 구축하겠다"고 강조했다. 이노엔은 또 R&D 핵심 파이프라인의 확장과 신사업을 통해 지속 성장할 계획이다. 이노엔의 기업공개(IPO) 자료 일부분이다. 소화, 자가면역, 감염, 항암영역에서 합성신약, 백신, 세포치료제 등 16개의 파이프라인을 운영하고 있다. 코로나19 백신(IN-B009)은 식약처에 임상 1상을 신청한 상태이며, 수족구 2가 백신(IN-B001)은 임상 1상 진행 중으로, 2022년 임상 2상을 추진할 예정이다. 이와 함께 차세대 영역인 세포유전자치료제 시장에도 진출해 CAR-T 및 CAR-NK 기술 상용화를 목표로 혈액암, 고형암 중심의 면역 세포유전자치료제를 개발 중에 있다. 강 대표는 "세포유전치료제를 개발, 한국과 아시아 시장에서 성공적으로 상용화할 수 있도록 노력하겠다"며 "이미 GMP 인증시설을 구축했다. 이를 바탕으로 효과적인 선진 시장 진출을 목표로 도전하겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자 에이치케이이노엔이 금융위원회에 증권신고서를 제출하고 본격적인 국내 주식시장 진입을 위한 절차를 밟기 시작했다. 제약업계 중심으로는 올해 상반기에는 SK바이오사이언스가 있었다면, 하반기에는 이노엔이 주식시장에서 가장 큰 관심을 받는 제약‧바이오 기업이 될 것이라는 평가를 하 있다. 이노엔이 금융위원회에 증권신고서를 제출하고 본격적인 공모 절차에 돌입했다. 이노엔은 30일 금융위원회에 증권신고서를 제출하고 본격적인 공모 절차에 돌입했다고 밝혔다. 그동안 이노엔은 주식시장 상장을 앞두고 기존 수액과 위식도역류질환 치료제(P-CAB)인 케이캡으로 대변되던 전문 의약품 라인업 강화를 위해 다양한 방안을 추진한 바 있다. 케이캡의 경우 올해 1분기 처방액 225억원으로 전년 같은 분기 대비 54.7%(145억원) 오르면서 회사의 성장을 이끌고 있다. 특히 이노엔은 케이캡을 바탕으로 본격적인 글로벌 시장 진출을 도전하겠다고 선언했다. 미국, 일본, 유럽 등 선진 시장 개발 가속화 및 기술 이전 국가를 2028년 내 100개국 진출을 목표로 공격적인 글로벌 시장 공략에 주력하고 있다. 차세대 영역인 세포유전자치료제 시장에도 진출해 전용 연구개발, 생산시설을 구축하고 고형암, 혈액암 중심의 면역 세포유전자치료제를 개발 중이다. 이에 더해 최근 이노엔은 백신 분야를 강화하면서 기존 GC녹십자와 SK바이오사이언스 등이 주도하던 국내 백신시장에도 본격 진출을 예고했다. 실제로 이노엔은 올해부터 MSD와 백신 7종에 대한 공동판매·유통 계약을 체결한 바 있다. 기존에 GC녹십자(3종)와 SK바이오사이언스(4종)로 나뉘어있던 판권을 모두 가져와 일원화한 것이다. 이로써 당장 1400억원 규모의 연매출 상승을 예고한 상황이다. 이를 바탕으로 이노엔은 오는 7월 22일~23일 수요예측과 29일~30일 청약을 거쳐 8월 초 코스닥 시장에 입성하겠다는 포부를 드러냈다. 공모예정가는 50000원~59000원, 총 공모금액은 5058억원~5969억원 규모다. 이노엔 강석희 대표이사는 "상장 이후 글로벌 진출 가속화 및 신사업 확장을 통해 회사의 개발 역량을 한 단계 끌어올려 K-바이오를 이끄는 기업으로 성장하겠다"고 포부를 밝혔다. 한편, 이 같은 발표에 제약업계에서는 케어캡의 성장을 바탕으로 최근 백신시장에까지 진출하면서 하반기 주식시장에서 가장 큰 기대를 받는 제약‧바이오 기업이 될 것으로 전망했다. 한 국내 제약사 임원은 "하반기 주식 상장이 예상되는 제약‧바이오 기업 중에서는 가장 기대 받는 기업이 이노엔"이라며 "SK바이오사이언스 등이 밟은 과정을 뒤 따라가고 있는 모습이다. 백신 라인업을 빠르게 갖추면서 국내 백신 기업들과 어깨를 나란히 하려고 다양한 투자를 하는 것으로 보인다"고 말했다. 다만, 이 같은 제약‧바이오업계와의 기대와는 달리 아직 의료현장에서 바라보는 이노엔의 백신시장에서의 경쟁력은 판단하기 이르다고 진단했다. 익명을 요구한 한 진료과목 의사단체 임원은 "이노엔이 MSD의 자궁경부암 백신 등을 공동판매하면서 개원가 시장에서의 백신 저변을 확대하고 있지만 현재로서는 결국 영업을 대행하는 수준"이라며 "기대감은 이해하기 있지만 현재로서는 향후 임상 연구 등 개발현황을 지켜봐야 하는 단계"라고 설명했다. 이어 "녹십자와 SK바이오사이언스는 국내 백신시장에서 신약 등을 개발해가면서 저변을 확대했다"며 "이노엔도 이와 같은 전략을 구사해야 한다고 본다. 백신 영업 대행만으로는 이들과 경쟁하기에는 한계가 존재한다"고 평가했다.

메디칼타임즈=최선 기자 한 번 맞는 골관절염 신약 '레시노원'을 장착한 유영제약이 골관절염 시장 장악을 예고하고 있다. 내년까지 연 500만개 생산량의 세 배에 달하는 프리필드 주사제 생산라인 구축으로 국내 최대 생산 물량(CAPA)을 달성하는 한편 규모의 경제를 내세워 해외 시장까지 공략한다는 계획. 프리필드 주사제 생산 라인 리모델링을 총괄하고 있는 이성구 유영제약 생산본부 상무를 만나 프리필드 주사제 시장의 수요 변화 및 대응전략에 대해 들었다. ▲국내 최대 규모의 프리필드 주사제 생산라인 구축에 나섰는데 이유는? 유영제약은 고지혈증, 근골격계 질환, 소화기 질환 등 전문 의약품을 생산하고 있다. 현재 CMO(위탁제조) 사업 및 수출 주력 제품인 히알루론산 주사제의 지속적인 매출증가가 가시화되고 있다. 복합제 및 서방제에 대한 특화된 제제기술을 바탕으로 개량신약 개발에 적극 투자하고 있고, 그 일환으로 1회 투약이 가능한 히알루론산 고분자 제제 레시노 원주 개발에 성공했다. 미용 사업 부분에서 성형 필러의 매출증가, 그리고 올해 발매 예정인 1회용 골관절염 치료제 신약 레시노 원주의 국내외 생산 수요를 충족시키기 위해 신규 라인 증설이 필요한 상황이다. 즉 증설은 미래 수요 대응의 일환이다. 이성구 유영제약 생산본부 상무 ▲아직 일반인들의 프리필드 주사제에 대한 인식률이 높은 편은 아니다. 프리필드(Pre-filled) 주사제는 말 그대로 주사기에 약제가 미리(Pre) 충전(filled)돼 있는, 그 자체로 완제품의 형태다. 앰플이나 바이알 병에서 약제를 주사기로 옮길 필요가 없어 간편하고 정확한 용량 투여, 오염 차단 등의 장점을 가지고 있다. 황반변성 치료제, 백신, 보툴리눔 톡신 등으로 프리필드 주사제 제형이 확대 적용되고 있다. 각광받는 제형이기 때문에 시장 규모는 지속 성장할 것으로 예상된다. ▲일반 주사제와 대비해 국내 프리필드 주사제 시장 현황은? 프리필드 제형의 대부분은 생물학적 제제가 차지하고 있지만, 점점 일반 주사제에서도 프리필드 제형이 확대되고 있다. 특히 2017년 발생한 이대 목동병원 신생아 사망사건의 원인이 주사제 분주 과정에서의 오염으로 밝혀지면서 프리필드 제형의 선호도가 증가했다. 다만 높은 제조 원가와 쉽게 인정되지 않는 보험 약가의 문제점으로 고가의 주사제에 국한된 것이 한계로 지적된다. 생산 라인 증설은 규모의 경제를 통한 경쟁력 강화 방안의 일환이다. ▲프리필드 생산량 증대를 통해 얻을 수 있는 이점은? 현재 연간 500만개의 프리필드 제품을 생산하고 있으며 이번 증설을 통해 약 1500만개의 제품을 생산할 예정이다. 캐파 증대를 통해 자사의 프리필드 제제 신제품 개발이 더욱 추진될 것이며 현재 발매 준비 중인 레시노 원의 해외사업 또한 더욱 적극적으로 추진될 것으로 보인다. 기존 바이알이나 앰플 제제를 프리필드 제형으로 변경, 개발함으로써 임상 현장에서 보다 편리하고 정확, 안전하게 사용할 수 있는 차별화된 제네릭 전략을 추진할 예정이다. 앞서 언급한 대로 점점 일반 주사제에도 프리필드 제형이 확대되고 있다. 이에 발맞춰 마취제 및 항구토제를 프리필드 주사제로 개발하는 방안을 검토중이다. ▲타 업체도 다양한 히알루론산 제품을 보유하고 있다. 프리필드 제형 레시노 원만이 가진 특장점은? 자사 레시노 원은 히알루론산 성분의 1회 투여 골관절염 치료 신약으로서 적은 투여용량으로 기존 시장에 있는 제품과 동등이상의 효과를 보이는 것이 3상 임상을 통해 확인됐다. 거동이 불편한 골관절염 환자들에게 단회 투약으로 장기 효과를 가지는 것은 그 자체로 효용이다. 또 가교된 히알루론산 겔 및 가교되지 않은 히알루론산 액의 최초 복합 성분 제제로 신속한 효과 뿐만 아니라 타 제품에 비해 더 가는 주사침으로 동일 이하 주사압으로 환자에게 투여가능하게 함으로써 임상현장에서 환자 및 의사들에게 더욱 개선된 치료 기회를 부여할 수 있을 것으로 기대된다. ▲재생의료 기반의 PDRN 주사제 등 골관절염 치료제 시장의 경쟁이 치열하다. 투약 편의성 외에 임상적 효용도 비교 대상이 될 수밖에 없다. 비용-효과성 면을 따져볼 필요가 있다. 레시노 원의 주성분인 히알루론산은 세계적으로 오랜기간 동안 수많은 임상자료 등을 통해 골관절염 치료제로서 유효성과 안전성이 검증된 각종 치료 가이드라인에도 명시돼 있는 성분이다. 특히 레시노 원은 단 1회 투여만으로 최소 6개월의 효과가 지속되므로 여러번 투여해야 하는 PDRN 주사제와 달리 환자와 의사에게 편이성을 줄 수 있다. 뿐만 아니라 보험에 등재되면 환자 부담이 높은 PDRN 주사제와 달리 환자의 경제적 이익에도 도움이 될 것으로 생각된다. ▲리모델링 완성 시기 및 이후 계획은? 프리필드 주사제의 국내 1위 생산량 확보를 위해 2020년부터 2022년까지 기존 공장의 유휴부지 550평에 약 200억의 생산라인 증설 투자를 했다. 리모델링 공사와 설비 도입은 올해 마무리 될 예정이고 2022년 적격성평가, 시 생산 및 밸리데이션을 진행해서 연내 GMP승인을 목표로 하고 있다. 글로벌 진출을 위해 개념 설계부터 최종 제품 생산까지 EU-GMP 기준에 맞춰 생산라인을 구축하고 새롭게 강화된 제조시설을 바탕으로 국내외 다양한 파트너사와 CMO(위탁제조)와 CDMO(위탁개발생산) 제품 개발 및 공급할 계획이다 ▲생산량 증대 이후 해외 수출 목표치는? 500만개를 생산하는 현재 기준으로 해외 수출 물량 비중은 10%다. 1500만개로 증설했을 때는 전체에서 차지하는 수출 물량이 20~30%로 늘어날 것으로 예상한다. 이를 위해 레시노 원과 필러 품목에 유럽연합 통합 인증 마크인 CE 인증을 추진중이다. 국내시장을 넘어 세계시장에 지속적으로 진출하고 있으며 유럽, 중남미, 동남아 등 현재까지 약 15개 국가에 수출하며 품질의 우수성을 입증받고 있다. CMO와 CDMO사업 확대를 통해 중장기 위탁제조 매출 500억 달성을 목표로 하고 있다.